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沈阳市医疗器械行业协会
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      安徽深入推进医疗器械生产风险隐患排查治理行动

        自2021年3月国家药监局在全国部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作以来,安徽省药监局立即采取行动,将疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械等九类情形列为排查治理重点,建立省市县三级联动排查治理机制,通过风险识别、风险分析、风险评估和风险控制,系统防范化解医疗器械生产环节安全风险隐患。截至目前,该局共消除36个医疗器械生产风险隐患,责令7家企业停产,对12家企业进行约谈,发出5份风险警示,取消82个产品备案,查处13起案件。   找准关键 高效开展治理   识别风险是前提。行动之初,安徽省药监局系统梳理国家及相关省级药品监管部门近3年来飞行检查、监督抽检、不良事件监测等信息,结合省情进行同类比对,将6个产品9家生产企业纳入风险治理重点范畴。行动中,采取“省局+分局+核查中心”三方协同联动检查机制,排查出注册人全生命周期管理能力不足、委托生产管理衔接不到位、疫情防控器械企业间歇式生产质量体系漏洞较多、不良事件监测体系不完善、有源器械上市后变更不规范等系列风险。针对既往易被忽视的企业质量体系自查工作,安徽省药监局首次组织开展企业自查报告评估行动并出具评估报告,2家企业因未按时提交自查报告被约谈,5家企业因自查报告流于形式被提高监管级别。   风险会商是平台。安徽省药监局建立“双向”季度风险会商长效监管机制。横向上,从安徽省药监局层面汇聚行政许可、监督检查、案件查办、技术审评、检验检测、不良事件监测等全环节监管信息,挖掘潜在风险。纵向上,安徽省药监局层面重点会商全省医疗器械监管形势、重点监管产品与企业、共性倾向性风险隐患,以及辖区内第二、三类医疗器械日常监管发现的具体风险点;各市市场监管局层面重点会商辖区内第一类医疗器械监管中发现的风险隐患,形成各有侧重、整体联动的风险排查治理体系。对于会商确定的风险统一实施清单管理,做到风险点、重点企业、监管责任单位、风险销号标准“四明确”,经下次会商确认符合销号标准的予以销号,实现风险排查治理工作闭环管理。   消除风险是核心。查找风险、分析风险、评估风险的最终目的是消除风险或使风险降低至可接受水平。安徽省药监局对于列入清单的风险点,不是采取产品召回、开展监督检查、加强监督抽检中的单一措施,而是坚持系统思维,全面梳理风险点可能涉及的所有环节,开展立体化、精准性治理,实现企业质量管理体系的不断改进完善。以一次性使用医用口罩的口罩带“断裂强力”不合格为例,药监部门在实施库存控制、产品召回、立案查处的基础上,严格督促企业从设备性能确认、耳带材质与形状、人员操作、过程检测等方面系统查找问题产生的原因,针对性采取设备再验证、强化岗位培训与过程监控、更换物料、改进生产工艺、加强上市后监测等措施,通过对改进后上市产品与不合格产品“断裂强力”定量检测值进行对比与分析,确认分析改进措施是否全面、科学,真正实现企业生产质量管理体系不断完善。   突出重点 将行动推向纵深   为提升医疗器械风险排查治理工作效能,安徽省药监局在建立长效机制、加强队伍建设和创新监管举措上重点着力,推动风险排查治理工作逐步迈上规范化、科学化、制度化和常态化轨道。   构建长效机制   针对风险隐患排查治理过程中发现的风险信息来源单一、风险等级划分不明晰、各层级各环节衔接不紧密、销号标准不系统不具体、社会共治原则未能有效体现等问题,安徽省药监局加快完善风险防控长效机制建设,率先出台《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法(试行)》,系统规定了药品(含医疗器械)质量安全风险隐患全面排查、会商研判、系统处置、有效防控4项原则,重大、高、中、低4个风险级别以及6条风险信息收集渠道,搭建了省市县三级风险会商平台,形成了从风险排查、会商,到建立风险清单、处置、销号的闭环管理程序,综合运用风险警示、责任约谈、专项治理、增加检查频次、延伸检查、监督抽检、重点监测、再评价、立案查处、失信惩戒等系列处置措施,实施立体化治理,全面防控药品质量安全风险。   加强队伍建设   在监管端,安徽省药监局印发《安徽省药品监督管理局“药监英才计划”(2021-2025年)》,实施“双百引进(外聘)、领雁、专业化能力提升”三大工程,全面提升监管队伍能力素质。将科学的监管理念、较高的法学素养、深厚的专业技能和严格的执法要求作为医疗器械专业化职业化检查员的必备技能,致力于打造一支善执法、善监管、善服务的医疗器械检查员队伍。   在企业端,自2008年以来,安徽省药监局对医疗器械生产企业管理人员持续开展医疗器械政策法规、生产规范及附录等业务轮训,企业质量体系管控能力逐步提升。为加强企业自我“造血”功能,在合肥市试点开展医疗器械注册人质量管理“星火培训计划”,组织关键岗位人员通过自学、互学、试讲、集中授课等形式,开展管理者代表履职、产品上市后变更管理等专项课题研究,促进企业关键岗位人员能力和质量管理水平整体提升。   创新管理措施   根据不同时段、不同产品类别风险动态转化的特点,安徽省药监局确定医疗器械风险管理重点,通过精准施策化解风险隐患。例如,针对疫情防控医疗器械生产企业关键物料存放时间过长的风险,督促其使用前必须进行关键指标检测,符合要求方可投入生产;针对疫情防控医疗器械生产企业长期停产、偶尔复产的风险,执行暂停生产报告和复产检查制度,同时印发《致未延续注册企业的公开信》,引导企业主动转型;针对企业落实强制性标准不及时的风险,建立新发布强制性标准和标准变更提醒机制,点对点发送《关于贯彻实施医疗器械标准的提示函》,督促企业严格执行法定技术标准要求;针对不良事件监测提示的风险,列出报告数前十名的产品和企业清单,发布风险提示函并实施专项监督。   “百尺竿头不动人,虽然得入未为真。”下一步,安徽省药监局将继续以问题为导向,以风险治理为主线,创新监管方法,提升监管效能,推动医疗器械风险隐患排查治理工作向纵深发展,为公众用械安全保驾护航。   (作者单位:安徽省药品监督管理局)


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