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沈阳市医疗器械行业协会
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      河北省药品医疗器械检验研究院扎实做好国家药品抽检工作

       中国食品药品网讯 近年来,按照国家药监局药品抽检有关工作要求,河北省药品医疗器械检验研究院坚持问题导向,明确责任、细化方案,扎实开展国家药品抽检工作,有效发挥药品抽检对药品质量的全面评价及风险防控作用,取得了丰硕的成果,连续多年被评为国家药品抽检工作先进单位。   标准检验谋创新   标准检验是按照药品法定质量标准对抽取的样品进行检验,是药品抽检的关键。为做好标准检验,河北省药品医疗器械检验研究院创新工作思路,在检验开始前召开“务虚会”,对质量标准进行分析,找到每个项目的关键点以及可能出现质量问题的项目,在检验中重点关注,不放过每一个可疑点与异常现象,通过检验发现药品质量问题及标准本身存在的不当之处。   在氨咖黄敏胶囊的检验中,一家企业的样品崩解时限不合格,检验人员分析发现是其处方中硬脂酸镁过多所致。盐酸林可霉素有关物质检验,虽然按标准检测合格,但发现某企业样品中有两个较大的异常色谱峰,通过分析,是抑菌剂硫硫汞降解产生的新杂质。在氨苄西林丙磺舒检验中,发现某企业注册标准有关物质检测方法与计算方法不合理,不能反映杂质的真实情况,通过修订,发现了氨苄西林闭环二聚体为最大杂质,应进行控制。   探索研究破难题   探索研究是药品抽检的重要环节,通过研究质量标准以外的检验检测方法,对药品内在质量进行深入分析。为做好探索性研究,河北省药品医疗器械检验研究院要对每个品种的实验方案进行深入论证,问计于专家,问计于监管,问计于企业,对药品处方、工艺制法等进行分析,以期发现影响药品质量的关键因素,科学公正地评价药品内在质量。如在二妙丸的研究中发现苍术酮转移率较低,到企业调研发现,是在烘干过程中温度过高所致,企业及时改进工艺参数,保证了药品质量。   在探索研究中,该院特别注重与正在进行的科研项目相结合,以科研促抽检。在承担的科技部研究课题中发现了西洋参冒充人参投料、三七投料时非法添加三七茎叶的违法行为,并研究建立了检测方法,带动了含人参、三七的中成药探索性研究的方向,推动了相关产品质量提升。   探索研究更要破解一些行业潜规则。如针对发现的部分不良企业擅自改变滴眼剂、糖浆剂中抑菌剂、防腐剂种类与用量,用小檗碱提取物代替黄连投料,大黄中掺加华北大黄等的违规行为,研究申报补充检验方法,实现对这些所谓潜规则的精准打击。   标准提高结硕果   标准提高最难的就是样品收集,而国家药品抽检抽取了全国各地药品经营企业与生产企业的大量样品,基本代表了全国市场上的主流样品情况。因此,将之与标准提高进行深入结合,可大大提升标准提高的效率与研究质量。近几年,河北省药品医疗器械检验研究院利用国家药品抽检样品,研究提高了12个药品质量标准,其中6个收入到2020年版《中华人民共和国药典》。   通过药品抽检与标准提高的结合,有效提升了标准提高的水平,相关研究项目申报专利3项,获河北省科技进步一等奖1项,中国药学会与河北省科技进步三等奖各1项,河北省医药学会、河北省中医药学会一等奖5项。   明者因时而变,知者随事而制。河北省药品医疗器械检验研究院将坚持以问题导向为核心,不断创新国家药品抽检工作机制,从方案设计、检测技术、改进工艺、提高标准等各方面对药品进行深入评价分析,满足药品监管和产业高质量发展需求,更好地维护公众用药安全有效。(河北省药品医疗器械检验研究院供稿)


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