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      医疗器械临床试验中科学性、伦理性、可行性及三者的平衡

      医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人群(总体)中的效应。   随着医疗器械审评的专业化程度越来越高,临床试验的成本也越来越高,临床试验设计的重要性日渐凸显。企业在进行临床试验前需要考虑试验设计是否符合现行的审评要求、成本是否合理。设计良好的临床试验需要符合三个原则,分别是科学性、可行性、伦理性。   科学性   目前医疗器械临床试验所执行的法规或指导原则都源自于流行病学、医学统计学等基础理论。当临床试验设计遵循这些基础理论的要求时,就称之为符合科学性。符合科学性也是满足依法性的前提。   临床试验设计的科学性涉及试验项目的方方面面,具体要求也随着实施细节的不同而发生变化。例如:治疗类产品采用随机对照设计可以很好地平衡两组间的混杂因素;采用第三方盲态评价可能有效地避免主观因素对结果判断时的干扰;在治疗当天进行随机分组可以有效降低受试者因知晓分组安排的脱落;随机分配隐匿可以降低人为因素对随机安排的干扰;制成详细而明确的入排标准可以避免纳入对产品疗效不敏感的受试者等等。   撰写人在实践科学性原则时,首先应充分理解流行病学、医学统计学等基础理论,然后针对具体项目进行细致分析,从而发现可能影响试验结果的因素,并采用科学性原则解决这些问题。比如,当发现不同性别的受试者疗效可能存在差异时,则需要以性别为分层因素进行分层随机,以降低该因素对结果的干扰。   撰写人除了遵循相关法规或指导原则对医疗器械临床试验设计做出的要求,还应继续阅读专业书籍、文献,以应对试验设计中的各类突发情况。此外,在实际的执行过程中,撰写人还可向国家药监局医疗器械技术审评中心发出技术问询请求。   伦理性   任何涉及人体的临床试验都应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。在试验设计阶段,撰写人应充分考虑项目实施过程中可能涉及的伦理性问题,确保试验设计最大程度上保障受试者权益,避免单纯追求科学性而忽视伦理性。   任何受试者都是自愿参加试验,且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不受影响。若临床试验在设计阶段未重视伦理性对受试者的潜在影响,临床试验则将难以开展。例如,若临床试验的随访次数过于频繁,部分受试者难以保证按时随访,该要求也会给受试者带来困扰。   可行性   临床试验的资源和成本都是有限的,在试验设计阶段需要考虑项目的可行性,以便在有限的资源内得到尽可能多的临床数据。可行性的考虑要点包括:临床试验目的、适应症、主要评价指标、样本量、随访周期、检查项目等。   临床试验目的是可行性的源头,对于不同的试验目的所设计的试验是千差万别的。临床试验目的应简单而明确,这样在后续方案设计时才能有效地抓住重点,集中优势资源解决问题。在实践过程中,有些企业常常希望一个临床试验涵盖多个研究目的,以最少的成本解决最多的问题。然而,由于每个问题的解决方法不尽相同,这样的设计方式往往得不偿失。   科学性、伦理性、可行性的平衡   临床试验设计中的科学性、伦理性、可行性是相互关联、相互制约的,有时是共同存在的,例如受试者依从性问题即是三者的结合体。撰写人在设计临床试验时,不应孤立地看待这些原则。同时,三者之间也并没有绝对的平衡点,需要根据实际情况综合考虑以达到最佳平衡。   三个原则中最核心的是科学性原则,它是临床试验设计的基石,也是技术审评的底线思维。临床试验设计在最大程度满足科学性的前提下,应尽可能兼顾伦理性和可行性。   比如,随机对照双盲试验是评价产品疗效的最佳手段,但当试验组治疗方式与对照组存在明显差异时,如介入治疗和手术治疗进行比较,器械治疗和药物治疗进行比较,此时难以对受试者、研究者、评价者设盲,只能采取不设盲的试验设计。为最大程度地减少偏倚,可考虑采用以下方法:在完成受试者筛选和入组前,受试者和研究者均不知晓分组信息(即分配隐藏);在伦理许可的前提下,受试者在完成治疗前,不知晓分组信息;采用盲态数据审核。   再比如,设计康复类产品临床试验时,若已上市产品的疗效尚未得到临床公认,试验设计可考虑安慰对照。但如果简单地根据随机分组,即试验组受试者使用器械干预,对照组受试者使用假器械干预,当治疗周期较长时,对照组受试者可能因疗效欠佳而破盲甚至退出研究。此时可以考虑在两组间同时使用相同的标准治疗,以降低这种情况的发生概率。   此外,虽然随机对照研究的证据等级强度最高,但对于某些大型设备的临床试验,采用随机对照设计显然可行性较低。极少有医院会同时拥有两台大型设备,此时单组目标值临床试验设计也许才是最佳选择。   综上所述,撰写人在设计临床试验时,应在充分理解科学性原则的前提下,尽可能考虑伦理性和可行性,使三者达到动态平衡。   (作者单位:南京汇通医疗技术有限公司)


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