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沈阳市医疗器械行业协会
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      山东省药监局部署开展医疗器械临床试验机构备案后监督检查

      中国食品药品网讯 近日,山东省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验机构备案后监督检查的通告》,计划组织对医疗器械临床试验机构开展备案后监督检查,进一步加强医疗器械临床试验机构的监督管理,提升医疗器械临床试验质量管理水平。   山东省药监局要求,已完成备案的各医疗器械临床试验机构需对照《山东省医疗器械临床试验机构监督检查要点(试行)》开展自查,该局将安排组织检查组抽取部分医疗器械临床试验机构开展机构条件符合性检查及能力评估。   此次监督检查主要分为机构现场监督检查、伦理委员会现场监督检查、专业现场监督检查三个部分。在机构现场监督检查部分,重点检查资质条件与备案管理、组织架构及人员、场所及设备设施等五个环节。在伦理委员会现场监督检查部分,重点检查人员组成及备案管理、文件体系、项目伦理审查等五个环节。在专业现场监督检查部分,重点检查临床试验条件与合规性、知情同意相关情况、安全性事件记录和报告、试验用医疗器械管理等七个环节。   此次检查十分重视真实情况与国家药监局“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”备案信息的一致性。医疗机构是否存在隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案等情况是检查重点关注内容。如发现医疗机构不具有执业资格,其他承担体外诊断试剂临床试验非医疗机构不具有相应业务主管部门发放的医疗机构资质证明文件;伦理委员会不符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、基本情况与备案平台不一致、信息发生变化时未在备案平台及时变更、委员组成不符合卫生健康主管部门要求;专业备案信息、研究者资质的备案情况与实际情况不一致,开展临床试验未经伦理委员会审查同意,试验开始实施时间(第一例受试者签署ICF时间)早于伦理批准时间,检查过程中发现其他真实性问题或严重危害受试者权等情形,均作为检查的关键缺陷项。   山东省药监局将根据检查组的现场检查记录,结合缺陷项目,形成综合评定结论,并将评定结论及整改要求及时通知有关医疗器械临床试验机构,督促其整改落实,不断提升医疗器械临床试验质量管理水平。


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