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沈阳市医疗器械行业协会
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      吉林省器检院通过新冠病毒检测试剂检验能力国家资质认定

       近日,吉林省医疗器械检验研究院(以下简称吉林省器检院)顺利通过国家认证认可监督管理委员会(CMA)组织的新型冠状病毒检测试剂(盒)、甲型流感病毒核酸检测试剂等21个诊断试剂产品的国家级资质认定评审工作,成为全省唯一一家具备新型冠状病毒检测试剂(盒)和甲型流感病毒核酸检测试剂产品质量评价的法定检验机构。   近两年来,吉林省器检院积极提升人员素质能力,科学筹划新冠核酸特定试剂盒检测实验室(PCR实验室)建设,扎实有效落实能力建设工作,如期完成了PCR实验室的备案认证和新型冠状病毒检测试剂(盒)、甲型流感病毒核酸检测试剂检验资质等认定评审。同时,体外诊断试剂检验能力快速增长,共获得体外诊断试剂检验资质78项、772个参数,涵盖了5大类体外诊断试剂产品检验类型,实现了生化诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、化学发光诊断试剂和核酸扩增检测试剂全范围检测,体外诊断试剂检验资质能力跃居全国前列。   本次扩项的体外诊断试剂检验能力共21个项目、214个参数全部获得批准,具体包括新型冠状病毒检测试剂(盒)、甲型流感病毒核酸检测试剂(盒)、肌酸激酶测定试剂盒、胰岛素定量标记免疫分析试剂盒、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)等17个化学发光免疫分析法检测试剂产品,涵盖了胶体金免疫层析法检测试剂盒等检验方法,能够开展相关体外诊断试剂产品的法定检验工作。   吉林省器检院相关负责人表示,本次获得新型冠状病毒检测试剂(盒)检验能力,标志着该院在医疗器械分子生物学领域检验技术能力实现了突破性发展,将为新型冠状病毒检测试剂(盒)等体外诊断试剂产品的质量控制,以及新冠疫情的筛查、防控作出重要贡献,进一步助推我省体外诊断试剂产业快速高质量发展。 (摘自中国医药报)


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