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      助推我国医疗器械产业高端化发展

      今年2月,华南理工大学创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室获批成为国家药监局重点实验室。 该重点实验室在生物材料医疗器械原始创新、监管科学研究及成果转化全链条具有独特优势,形成了中国工程院院士领衔,国家杰出青年、监管人员、评价专家为主要学术带头人的“科技—工程—检验—监管”一体化创新团队;拥有国家人体组织功能重建工程技术研究中心、国家药监局医疗器械监管科学研究基地、具有第三方资质认证的医疗器械研究检验中心等多个创新平台,在医疗器械科技创新、成果转化、评价检测、监管研究、临床应用等方面居全国前列。 聚焦前沿新兴领域 华南理工大学创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室围绕新一代生物医用材料、先进生物医学装置及康复设备、精准医疗与个性化组织修复、生物医学信息与医学影像等开展研究,探索类器官、纳米医学材料、再生医学材料等新兴领域,助力风险精准控制型监管体系的建立,努力实现精准医疗与再生修复等领域的国际原创引领。 该重点实验室以植介入医疗器械为突破口,将生物医学领域最新科研成果与临床应用相结合,通过生物医学材料和3D打印技术装备研究,为组织修复再生高端材料、技术和装备制造提供创新源头;结合干细胞及纳米生物医学研究,形成面向人类疾病与健康的前沿研究集群;发展医学影像学和影像技术,结合生物医学信息与大数据研究,为获得重大疾病精准信息提供重要支撑,在大缺损承重骨再生修复和保肢治疗、人工智能精准修复技术等人体组织功能重建修复领域已处于国际领先地位。 截至目前,该重点实验室共获得国家自然科学奖一等奖、二等奖,国家技术发明奖二等奖,广东省突出贡献奖等重大奖励20余项;累计主持“973计划”等科研项目313项;取得授权发明专利326件;研究人员出版专著12部,发表SCI高水平研究论文2380篇。 致力监管科学创新 该重点实验室开展医疗器械全生命周期监管科学研究,努力实现关键技术突破,包括关键原材料原创技术规模化应用、生物仿生智能材料临床转化、类器官和生物打印精准医疗装备及技术突破、生物标记物及面向临床诊疗的生物成像新方法等;同时,发展新技术、新工具、新方法、新标准,为创新产品生物安全性、有效性、稳定性评价提供科学基础、工具和方法,为医疗器械监管法规制定、监管和风险预测提供科学依据。 该重点实验室成立以来,共主持开展监管科学研究课题9项、重大决策咨询项目7项,在研经费820余万元;参与中国药品监管科学行动计划第一批重点项目实施工作,参与制定5项医疗器械技术审查指导原则。开发新方法研究6项,主导、参与制定国家标准2项、行业标准28项、团队标准15项;参与中国药品监管科学行动计划第二批重点项目“纳米类创新药物”“医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究以及新型生物材料安全性有效性评价研究”;报送国家和省部级有关部门院士建议、决策咨询报告以及内参12篇,多项社会共治的风险预警被采用。 近两年,该重点实验室依托监管科学研究基地,主办或承办监管科学新材料研究会、技术主文档研究会等座谈会30余场;参与全球监管科学峰会、国家药监局“药品科技活动周”、广东省医疗器械高峰论坛、生物材料创新合作平台成立大会等,并作主旨报告10余场;与欧洲药品管理局、美国食品药品管理局建立专家交流机制,组织线上双边学术研讨数次。 此外,华南理工大学凭借人才培养优势和已建立的学位招生、人才培养系统和培训基地,开设了相关监管科学课程;大力完善监管科学学科建设与人才培养体系,2020年招收首届监管科学研究方向硕士研究生8名,2021年招收首届监管科学研究方向工程博士研究生2名,为监管科学研究可持续发展储备人才。 打造成果转化高地 作为中国生物材料学会理事长单位,该重点实验室全面开展工程开发、成果转化与推广、人员培训、国际交流与合作等工作,探索成果快速转化的创新机制;建立非临床风险体外模拟判定体系,推动组织修复、3D打印、药物载体、生物分子探针等前沿新技术的临床转化,促进高端产品国产化,助力产业结构迈入全球产业链中高端。 该重点实验室坚持“医工研企政”紧密结合,协同临床机构、生产企业、检定检验机构等在研发阶段早期介入,有效加快了新技术、新产品的工程化和成果转化。截至目前,累计完成25项技术成果转化,助力企业获得国家药监局和CE注册证23个。其中,高活性磷酸钙多孔生物陶瓷骨修复体、高生物相容性血液净化材料等7项研究成果在企业实现产业化,打破了进口产品垄断,提高了企业核心竞争力;大段承重骨缺损的再生修复产品获欧盟CE认证,在土耳其、哥伦比亚、南非等国家和地区临床应用;数字化精准修复重建成套技术应用于骨缺损修复的相关核心技术/产品获第三、二类医疗器械注册证各1项;激光选区熔化成型装备及数字光处理3D打印装备获医疗器械注册证。此外,该重点实验室研发的心电动力学图仪等多项技术、产品、设备达到国际先进水平。 粤港澳大湾区在我国医疗器械产业发展中具有重要地位。地处广州市的重点实验室通过开放、创新、集成等形式,努力打造服务粤港澳大湾区以及全国医疗器械行业技术进步的技术创新中心、成果集成转化中心、检测服务中心和人才培训中心等。 今年4月,在国家药监局等四部门的共同支持下,生物材料创新合作平台成立,该平台的成果转化示范基地设在华南理工大学。广东省政府特批建立“新型生物材料与高端医疗器械广东研究院”,作为示范基地的实体法人机构,通过为高端医疗器械产业技术创新全链条提供高水平科技支撑与服务,助力我国高端医疗器械产业集群加速发展。 (摘自中国医药报)


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