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      《医疗器械分类目录》内容拟调整 涉及医疗美容、口腔义齿相关产品

      日前,国家药监局医疗器械标准管理中心就《医疗器械分类目录》调整意见公开征求意见。调整意见共31项,涉及无源手术器械、物理治疗器械、无源植入器械、口腔科器械等13个子目录,调整内容涉及二级产品类别的新增和产品描述、预期用途、品名举例及管理类别等的调整。按照征求意见内容,与医疗美容相关的产品,如射频皮肤治疗仪、面部埋植线、注射用透明质酸钠溶液等拟按Ⅲ类医疗器械管理,脊柱探针等骨科用探针拟由Ⅲ类调整为Ⅱ类管理。   此次与医疗美容相关的多项调整意见颇受关注。譬如,对射频热疗设备这一类别新增预期用途“通过射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等”,品名举例为射频治疗仪、射频皮肤治疗仪。此类医疗器械拟按照Ⅲ类医疗器械管理。对无源植入器械下整形填充材料这一类别的品名举例增加了面部埋植线,也拟按照Ⅲ类医疗器械管理。整形用注射填充物这一类别新增预期用途“用于注射至面部真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态”,例如注射用透明质酸钠溶液,也拟按照Ⅲ类医疗器械管理。   无源植入器械、口腔科器械和临床检验器械方面的调整意见较多。无源植入器械相关调整除涉及整形填充材料、整形用注射填充物外,还拟新增组织诱导性植入器械、含几丁糖关节腔内液体作为二级产品类别。口腔科器械相关调整意见关系到口腔义齿制作材料、口腔治疗设备等,明确增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料这一类别产品的产品描述、预期用途、品名举例,要求按Ⅲ类管理;将二级产品类别“牙齿漂白设备”的名称改为“牙齿漂白设备及配套用漂白剂”,新增漂白剂相关产品描述、预期用途、品名举例及Ⅲ类管理要求。   我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,《医疗器械分类目录》的调整是为适应产业发展形势和监管需要。现行《医疗器械监督管理条例》明确,国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。 (摘自中国食品药品网)


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