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沈阳市医疗器械行业协会
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      三个创新医疗器械获批

      日前,国家药监局发布消息,批准了“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”以及2项“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。截至目前,国家药监局已批准了129个创新医疗器械。   北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂,可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测,辅助临床医生判断胚胎是否植入。   此次获批的两款“持续葡萄糖监测系统”均用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测,可提供并存储连续葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。其中,深圳硅基传感科技有限公司生产的“持续葡萄糖监测系统”采用新型氧化还原反应原理,传感器采用新型聚合物设计,属国内首创,其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。维泰医疗器械(杭州)股份有限公司生产的“持续葡萄糖监测系统”的核心技术主要为采用抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺,属国内首创,其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。 (摘自中国食品药品网)


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