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沈阳市医疗器械行业协会
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      云南发布第一类医疗器械产品备案工作指南

       中国食品药品网讯 日前,云南省药监局印发《云南省第一类医疗器械产品备案工作指南》(以下简称《指南》),包括制定依据、备案要求、备案流程、备案审查重点等内容,适用于云南省第一类医疗器械产品备案(包括首次备案、变更备案、备案凭证补办、取消备案四种办理情形)及经营质量验收。   据悉,今年以来,云南省新增72个第一类医疗器械产品备案。《指南》在充分调研的基础上,聚焦群众和基层关切,规范第一类医疗器械产品备案工作,提高备案工作质量,保证医疗器械安全、有效。   《指南》对申请人提交备案资料、注意事项和备案部门办理流程、审查重点进行了细化和明确。各州(市)市场监督管理局在完成第一类医疗器械产品备案或变更备案后,应于5个工作日内将相关数据在医疗器械注册备案信息采集系统上进行填写并上报。   《指南》特别对近年来人民群众关注度较高的产品分类、组成成分、预期用途等问题进行了规范。明确医用冷敷贴、喷剂敷料、伤口护理软膏等备案产品应为审查重点,为备案申请人提交产品备案和市场监管部门办理备案业务提供了重要参考。   云南省药监局有关人员表示,《指南》是云南省药监局在深化医疗器械审评审批制度改革的又一项有效举措,将提高云南省第一类医疗器械备案质量,推进医疗器械产业高质量发展。


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