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沈阳市医疗器械行业协会
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      腹腔内窥镜手术设备获批上市

      10月27日,国家药品监督管理局发布消息,批准山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请。   腹腔内窥镜手术设备由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。   该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备,采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计,增强了医生操作的灵活性;折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点;基于异构端端映射的主从操作模式,可以实现位姿分离控制。腹腔内窥镜手术设备上市有利于减少手术并发症,提升患者生活质量,缓解医生疲劳,降低应用成本。   近年来,我国持续深化医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械创新发展。自启动创新医疗器械特别审批程序以来,国家药监局已批准了126个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械。今年,截至目前获批上市的创新医疗器械已达27个,超过去年全年的获批数量,更好满足了公众用械需求。药品监督管理部门将加强创新产品上市后监管,保护患者用械安全。 (摘自中国食品药品网)


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