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沈阳市医疗器械行业协会
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      今年前三季度国家药监局批准1202个医疗器械

      10月18日,国家药品监督管理局发布公告,公布今年9月批准注册的医疗器械产品数量。9月份,国家药监局批准注册医疗器械产品195个。其中,境内第三类医疗器械产品132个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品36个,港澳台医疗器械产品1个。据统计,今年前三季度,国家药监局已批准1202个医疗器械产品。   公告显示,获批的境内第三类医疗器械包括髋关节假体-双极头、一次性使用射频套管针、左心耳封堵器、磁共振成像系统、淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)等。进口第三类医疗器械包括免缝合生物心脏瓣膜配套用工具、植入式心脏起搏器等。进口第二类医疗器械包括抗核抗体谱测定试剂盒(线性免疫印迹法)、关节内窥镜手术器械、一次性半自动活检针等。此次获批的港澳台医疗器械为角膜塑形用硬性透气接触镜。   据统计,今年1月至9月,国家药监局批准注册医疗器械产品1202个。其中,境内第三类医疗器械产品785个,进口第三类医疗器械产品196个,进口第二类医疗器械产品205个,港澳台医疗器械产品16个。 (摘自中国食品药品网)


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