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沈阳市医疗器械行业协会
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      又一人工智能医疗器械获批上市

       中国食品药品网讯 8月2日,国家药品监督管理局经审查批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。这是国家药监局批准的又一张人工智能器械注册证。   冠状动脉CT血流储备分数计算软件由软件安装光盘组成,功能模块包括冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。   该产品在CCTA检查基础上,可无创评价病变血管功能,既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度,又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度,改善了CCTA检查的特异性不高的情况。   据统计,截至目前,国家药监局已批准了116款创新医疗器械。


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