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      医疗器械企业风险预警提示 (2021年第二期)发布

        中国食品药品网讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示(2021年第二期),公开风险指数排名前十的企业。深圳市新鸿镁医疗器械有限公司(以下简称深圳新鸿镁)、重庆航天火箭电子技术有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、福建省宏米医药科技有限公司(以下简称福建宏米)、廉江市福本医疗器械有限公司、广州南雪医疗器械有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、安徽众康药业有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司位列前十名,均为“重点关注”企业。 医疗器械企业风险预警提示   其中,深圳新鸿镁因产品不合格,风险指数排名第一。2020年12月4日,广东省药监局官网发布的《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2020年第7期,总第71期)》显示,标示为深圳新鸿镁生产的1批次压电网式雾化器设备或设备部件的外部标记不符合标准要求,1批次压缩式雾化器正常状态压力不符合标准要求。中国医疗器械风险预警平台监测信息显示,多家媒体近期对此事进行了报道,引起较大关注。此外,该企业还多次被监管部门处以行政处罚。2020年12月24日,深圳新鸿镁因医疗器械违法行为被深圳市市场监督管理局罚款3万元。2020年6月24日,深圳新鸿镁因生产不符合标准的医疗器械被广东省药品监督管理局处以3.5万元罚款。   本次公布的企业中,重庆航天火箭电子技术有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、广州南雪医疗器械有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、南昌华益医疗器械有限公司均在近期被媒体曝光其产品存在质量问题。   1月27日,四川省药品监督管理局发布医疗器械监督抽检结果,标示为重庆航天火箭电子技术有限公司生产的3批次红外线治疗器涉及传导发射不符合标准规定;标示为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的15批次超声雾化器涉及传导发射、辐射发射不符合标准规定。   1月8日,江西省药监局发布《江西省药品监督管理局2020年第9期医疗器械监督抽检信息公告》,标示生产企业为新乡大方的1批次医用防护口罩,密合性不合格;标示为南昌华益医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩细菌过滤效率、无菌项目不合格。   1月6日,甘肃省药监局发布的《甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告(2021年 第1号)》显示,标示生产企业为新乡大方的1批次医用防护口罩,涉及无菌不符合标准规定。   2020年12月4日,广东省药监局官网发布的《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2020年第7期,总第71期)》显示,标示为广州南雪医疗器械有限公司生产的1批次红外额温计设备和设备部件的外部标记不符合标准要求。   福建宏米则因多次受到行政处罚而上榜。中国医疗器械风险预警平台监测信息显示,2月26日,福建宏米因擅自设立仓库被罚款2万元。2020年,福建宏米还多次因广告违法被处以罚款。   与上述企业上榜理由不同,廉江市福本医疗器械有限公司因涉嫌非法经营而上榜。2020年2月11日,最高人民检察院对外发布了首批十个妨害新冠肺炎疫情防控犯罪典型案例。其中,廉江市福本医疗器械有限公司在天猫平台将平时销售价格为50元一盒(50个独立包装)的一次性医疗口罩,提高销售价格至600元一盒。经审查,公司法定代表人违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定,哄抬物价、牟取暴利,严重扰乱市场秩序,情节严重(销售金额为6.3万元),涉嫌非法经营罪犯罪。今年2月,该事件再次被多家媒体报道,引起较大关注。   安徽众康药业有限公司因生产的远红外消痛贴涉嫌虚假宣传而被媒体曝光。中国医疗器械风险预警平台监测信息显示,安徽众康药业有限公司曾于2018年、2019年连续因侵害商标权纠纷被告。   此外,重庆正仁医疗器械有限公司因生产不符合产品技术要求的磁疗镇痛贴被处罚。   据悉,医疗器械企业风险预警提示数据来自中国医疗器械风险预警平台,该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建,旨在通过监测网售医疗器械的风险信息,对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对5年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证,通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式,进行大数据分析,最终形成企业风险预警提示。   本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为2月1日至2月28日。由于监测平台数据滚动更新,医疗器械企业风险预警提示将动态更新。


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