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沈阳市医疗器械行业协会
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      适用医械免责条款应审慎全面

      江西省景德镇市市场和质量监管局 王张明
       
       
       
          2017年修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条增加的第二款内容引起广泛关注,其内容是:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”
          该条款被称为医疗器械的免责条款。对于无主观故意且通过履行法定职责无法避免的违法违规行为免予处罚,使得医疗器械的行政处罚更加贴近设立行政处罚的初衷。
          三个条件是否缺一不可?
       
          适用该免责条款时必须具备三个前提条件:1.当事人履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务;2.当事人有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,即当事人举证的原则,也就是说免责条款的应用,需要当事人主动提供证据并向行政机关申请;3.当事人能如实说明其进货来源。
          上述这三个条件缺一不可。
       
          适用主体是否包括生产企业?
          1.不适用于医疗器械生产企业
          医疗器械生产企业,是指具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员以及对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备的企业。医疗器械生产企业对医疗器械的质量负有全部责任,而且具有对生产的医疗器械进行质量控制和质量检验的能力。换言之,其对医疗器械的质量及合法性具有主观把控性,其所产生的违法违规行为具有主观故意或过失,不符合免责条款设立的目的。
          2.只适用于合法的医疗器械经营和使用单位
          为什么不合法的医疗器械经营和使用单位不适用免责条款呢?免责条款体现的是行政处罚谦抑性理念。行政法适度干预原则要求,行政处罚是管理经济秩序最后的、不得已的手段,只要轻处罚能遏制住的,就不应动用重处罚。非行政处罚手段就足以遏制的,就不用实施行政处罚。该宽则宽,该严则严,不仅体现了宽严相济的行政政策和过罚相当的基本原则,而且体现了行政处罚谦抑性理念,能够敦促行为人自觉守法。这种谦抑性理念针对的是主观意愿守法的公民或组织,并不针对具有主观违法的公民或组织。医疗器械的经营者或使用者根据常识应当知道经营或使用医疗器械需要具备相应资质,不具备相应资质经营或使用医疗器械从某种意义上来说具有违法的主观故意。具有主观故意的违法,显然不能适用免责条款。
       
          适用范围如何理解?
          《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定适用免责条款的范围为“前款第一项、第三项规定情形的医疗器械”。前款第一项、第三项为“(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的……”其中第一项中的“生产”并不在免责范围内,所以适用免责条款的应当是经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。
          1.将理解的重点放在“前款第一项、第三项规定情形的医疗器械”中的“医疗器械”上
          如此一来,适用免责条款的情形是指符合第一项、第三项规定情形的医疗器械,即:不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,未依法注册的医疗器械。经营和使用上述情形的医疗器械都适用免责条款,这样理解就把经营未依法注册的医疗器械情形囊括在适用免责条款的情形之中了。
          2.将理解的重点放在“规定情形”上
          如此则只限于生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的情形,就不包括经营未依法注册的医疗器械情形。
          3.哪一种理解正确?
          笔者认为第二种理解正确,理由有二:
          第一,如果是第一种理解,此时应当独立设置免责条款,而不应当将免责条款作为第六十六条的第二款,并注明符合前款第一项和第三项情形的医疗器械才适用免责条款。
          第二,经营未经注册的医疗器械与使用未经注册的医疗器械处罚严厉程度不同。经营未经注册的医疗器械适用的是《医疗器械监督管理条例》第六十三条,最低处罚5万元;使用未经注册的医疗器械适用的是《医疗器械监督管理条例》第六十六条,最低处罚2万元。可见,立法时是严格区分了这两种情形的,经营未经注册的医疗器械要比使用未经注册的医疗器械恶劣,在罚则的设置上也有轻重之别。
       
          还有哪些不适用免责条款情形?
          1.未按规定进货查验的
          《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务包括第三十二条、第三十三条、第三十六条、第三十七条等。比如医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。因此,对那些不查验供货者资质、
      医疗器械合格证明、产品注册证书、生产企业名称、生产批号、有效期、名称、型号、规格的经营和使用单位不适用免责条款。
          2.依规查验就能发现违规情形的
          免责条款的适用条件还有“有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械”。通过履行法律法规规定的检查验收义务就能发现存在违法违规情形的,不在免责之列。如医疗器械标签上标示的规格型号与注册证上不符、医疗器械标示的生产日期在注册证有效期之外等情形,没有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定,不适用免责条款。
       
      (摘自医药经济报)


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